“监管平台建设旨在解除传统监管方式的痛点，实现医疗器械智慧监管。”国家药监局医疗器械监管司相关人士表示。

以往，基层的日常监管、专项检查等信息难以形成可查可溯的电子化数据，监管存在情况不清、底数不明、历史不知、针对性不强等难点。新一轮机构改革后，各省级药监局承担对医疗器械生产环节的监管职责，创新监管方式需求强烈。

据悉，监管平台建设从大数据入手，包括基础信息管理、检查计划管理、监督管理、企业端管理、知识库管理、查询统计等功能模块，与国家药品监管数据共享平台对接，并整合了生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等医疗器械全生命周期数据资源。

“国家药监局开发的监管平台对医疗器械监管工作帮助很大。”河南省药监局医疗器械监督管理处副主任科员程慧鋆由衷地说。

以第三类医疗器械为例，上市前企业向国家药监部门申报注册，省级药监部门并不直接掌握信息，按照现行法规要求，生产企业需要把第三类医疗器械注册信息报送给省级药监部门，以便省级药监部门掌握企业所有产品的注册信息，开展对应的注册现场检查、日常监督检查等。现在，省级药监部门可直接通过监管平台实时查询企业的所有产品相关数据。

“监管平台运行方便了省级药监局查清辖区内医疗器械生产企业和产品的‘底数’，避免检查时‘两眼一抹黑’。”冯琳表示。

此外，该平台还可实现企业信用等级分类、产品状态以及历次检查状态等信息查询，便于监管部门进行靶向监管，防范安全风险。宁夏回族自治区药监局依托监管平台在对全区所有在产企业进行全覆盖检查基础上，有针对地开展飞行检查，进一步强化了监管。

值得一提的是，除建立“一企一档”外，监管平台还实现了“一人一档”。据江西省药监局医疗器械监督管理处四级调研员熊耀伟介绍，该平台汇总了医疗器械检查员的基本情况、考核评价和检查信息等，不仅便于监管部门科学选派检查员，也可更便捷地实现检查企业和检查员选取的“双随机”。